2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司申請的Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監(jiān)督管理局審批，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

產(chǎn)品名稱：Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件
注冊企業(yè)：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
注冊證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20242210738

Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件輸入格式為高通量測序儀產(chǎn)出的fastq格式數(shù)據(jù)，與Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）及MiSeqDx基因測序儀配套使用。通過對人血液基因組DNA樣本測序數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，分析樣本中Y染色體AZF區(qū)域是否存在異常。

此前，Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）已獲得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項(xiàng)目的測序數(shù)據(jù)的分析解讀，可本地部署在醫(yī)院分子檢測實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)不聯(lián)網(wǎng)，本地可分析”，為臨床醫(yī)生提供可靠、便捷的NGS-AZF數(shù)據(jù)本地化分析路徑，同時(shí)能夠自動(dòng)化出具NGS-AZF檢測報(bào)告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直以來，嘉寶仁和在PGT技術(shù)的本地化和臨床應(yīng)用方面不斷突破和優(yōu)化，尤其是在聯(lián)合生殖中心建立本地化實(shí)驗(yàn)室方面，不僅將PGT檢測試劑盒進(jìn)行注冊（國械注準(zhǔn)20213400868），規(guī)范檢測試劑，同時(shí)在PGT檢測數(shù)據(jù)本地化分析（京械注準(zhǔn)20222210285）方面也取得突破性成果，獲得醫(yī)療器械注冊證。此次在NGS-AZF檢測方向的“試劑+軟件”注冊證新突破，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)更多分子檢測項(xiàng)目本地化落地檢測，豐富和促進(jìn)具有臨床應(yīng)用價(jià)值的檢測項(xiàng)目的穩(wěn)定、合規(guī)化開展。嘉寶仁和基于臨床需求將持續(xù)開發(fā)、轉(zhuǎn)化和升級(jí)技術(shù)與產(chǎn)品，為輔助生殖領(lǐng)域提供更多應(yīng)用和服務(wù)方案，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同實(shí)現(xiàn)“讓每個(gè)生命都趨于完美”的美好愿景！