2022年2月25日，由中國建筑文化研究會歸口，北京大學(xué)人民醫(yī)院作為主編單位，北京大學(xué)人民醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任沈浣教授擔(dān)任主編，多家醫(yī)療機構(gòu)以及嘉寶仁和在內(nèi)的多家企業(yè)共同參加、起草的全國性團體標(biāo)準(zhǔn)——《輔助生殖醫(yī)學(xué)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“《標(biāo)準(zhǔn)》”）正式發(fā)布。
該《標(biāo)準(zhǔn)》聚焦輔助生殖醫(yī)學(xué)中心建設(shè)領(lǐng)域，以適用性與先進性相統(tǒng)一為原則，從輔助生殖中心的建設(shè)、設(shè)備配置、驗收、維護等幾個方面進行闡述，極大地填補了行業(yè)空白，將有助于推動輔助生殖醫(yī)學(xué)中心的規(guī)范性建設(shè)。

圖1 《 輔助生殖醫(yī)學(xué)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》
（ 圖片來源：《 輔助生殖醫(yī)學(xué)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》）

值得關(guān)注的是，該《 標(biāo)準(zhǔn)》首次將胚胎植入前遺傳學(xué)檢測（ Preimplantation Genetic Testing，PGT）實驗室的規(guī)范化建設(shè)及設(shè)備配置納入標(biāo)準(zhǔn)范圍。

圖2 PGT實驗室功能區(qū)設(shè)置、空調(diào)技術(shù)指標(biāo)及設(shè)備配置要求
（ 圖片來源：《 輔助生殖醫(yī)學(xué)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》）

PGT，俗稱第三代試管嬰兒，是在胚胎移植入子宮前，對胚胎進行遺傳病診斷或染色體篩查，從而挑選出正常胚胎進行移植的一項輔助生殖技術(shù)。該技術(shù)將出生缺陷防控提前到了一級預(yù)防階段，能有效避免患者夫婦因孕育有遺傳性疾病胎兒造成的反復(fù)流產(chǎn)所帶來的生理和心理的巨大傷害。
隨著三孩生育政策的落地，以及北京地區(qū)率先將輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保的政策逐步實施，輔助生殖領(lǐng)域迎來新風(fēng)口。

圖3 北京市醫(yī)療保障局發(fā)文
（  圖片來源：北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)）

2021年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《 人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（  2021版）》（ 以下簡稱《 指導(dǎo)原則》），要求各地按照《 指導(dǎo)原則》有關(guān)要求，結(jié)合實際研究制定本?。?區(qū)、市）《 人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（ 2021-2025年）》（ 以下簡稱《 應(yīng)用規(guī)劃》），規(guī)范有序開展人類輔助生殖技術(shù)的籌建和審批?！?指導(dǎo)原則》發(fā)布后，已有多省市，如北京、天津、河北、四川等，相繼發(fā)布本?。?區(qū)、市）的《 應(yīng)用規(guī)劃》，以滿足逐漸增長的輔助生殖服務(wù)需求，有效服務(wù)群眾，可以預(yù)想，未來5年將有一大批新鮮血液注入該領(lǐng)域。

圖4 《 人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（  2021版）》
（ 圖片來源：婦幼健康司官網(wǎng)）

但與機遇同行的是考驗。一直以來，為保障輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量和安全，嚴防妊娠風(fēng)險，確保母嬰安全，我國在該領(lǐng)域的市場監(jiān)管都十分嚴格，機構(gòu)準(zhǔn)入資格證書審核要求很高。根據(jù)有關(guān)文件[1]，醫(yī)療機構(gòu)開展IVF/ICSI技術(shù)需先至少正式運行夫精人工授精技術(shù)或供精人工授精技術(shù)滿一年，而若想申請PGT資質(zhì)，則需正式運行IVF/ICSI技術(shù)至少滿5年，且醫(yī)療機構(gòu)還須具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)，可謂難上加難。

輔助生殖技術(shù)審批和監(jiān)管均有嚴格的國家政策和技術(shù)法規(guī)要求，PGT技術(shù)更要求生殖醫(yī)學(xué)中心具有更高的遺傳咨詢及分子遺傳學(xué)檢測能力。我國有資質(zhì)開展PGT技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)從2004年的4家開始，也在不斷增加。據(jù)統(tǒng)計，截至2021年底，我國大陸范圍內(nèi)有84家醫(yī)療機構(gòu)獲得PGT資質(zhì)（ 包含正式運行和試運行，其中78家為國家衛(wèi)健委官網(wǎng)于2021年5月正式發(fā)布[2]，另有6家為根據(jù)官方新聞發(fā)布網(wǎng)絡(luò)信息收集統(tǒng)計）。該《  標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布無疑會為眾多正在籌建輔助生殖技術(shù)，尤其是PGT的醫(yī)療機構(gòu)提供更詳細的指導(dǎo)，有效幫助醫(yī)療機構(gòu)合理、有序建設(shè)規(guī)范化輔助生殖實驗室，推動我國輔助生殖市場領(lǐng)域邁上新的臺階。

作為輔助生殖領(lǐng)域的先行者，嘉寶仁和有著豐富的實踐經(jīng)驗及專業(yè)技術(shù)人才。從2013年開始，嘉寶仁和即開始深耕于輔助生殖領(lǐng)域，開展PGT本地化共建實驗室工作，積累了豐富的經(jīng)驗，可為客戶提供從實驗室規(guī)劃、平臺搭建、工作流程梳理、人員培訓(xùn)以及運營管理等全方位服務(wù)體系，為科室PGT能力建設(shè)賦能。

在《  標(biāo)準(zhǔn)》的起草過程中，嘉寶仁和也從落地多家輔助生殖醫(yī)學(xué)中心的設(shè)計及建造經(jīng)驗出發(fā)，結(jié)合實踐、多方換位思考，參與該《  標(biāo)準(zhǔn)》的編寫工作，以實際行動展示了自身的專業(yè)能力，有效促進了《  標(biāo)準(zhǔn)》的完稿與發(fā)布。

從2020年11月項目啟動，編寫組歷經(jīng)了一年的多輪討論、修訂，終迎正式發(fā)布。此團體標(biāo)準(zhǔn)對規(guī)范和促進輔助生殖醫(yī)學(xué)中心規(guī)范化建設(shè)將起到積極作用，為輔助生殖領(lǐng)域的穩(wěn)妥有序發(fā)展保駕護航。

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參考文獻：
[1] 《 關(guān)于做好全省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃相關(guān)工作的通知》豫衛(wèi)婦幼〔  2021〕15號
[2]  婦幼健康司：更新《 經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)名單》